Menu

Quality & Regulatory Affairs Site Manager

Lieu
Coulommiers (Ile de France)
Type de contrat
Cdi
Fonction
Domaine d'activité
Industries

Notre client est un acteur mondial majeur dans le domaine des Medical Devices et plus particulièrement des solutions d’emballage de stérilisation. Il recherche sur son site francilien (130p, 2 unités de production) son/sa Quality & Regulatory Affairs Site Manager.

OBJECTIFS

Mettre en œuvre et entretenir le système de management de la qualité conformément aux référentiels ISO 9001, ISO 13485 et 21CFR20.
Assurer la responsabilité des affaires réglementaires du site pour les dispositifs médicaux mis sur le marché.

PRINCIPALES MISSIONS

Cette description prend en compte les principales activités de la fonction mais n’est en aucun cas limitative. Les missions peuvent être amenées à évoluer en fonction des changements au sein de l’organisation.

Qualité :

  • Est responsable du système de management de la qualité pour les référentiels ISO 9001, ISO 13485 et 21CFR20
  • Evaluer les performances du système qualité au travers de paramètres chiffrés et pertinents diffusés régulièrement
  • Coordonner l’élaboration des documents du système du management de la qualité
  • Etablir le programme d’audits qualité internes et coordonner sa réalisation,
  • Coordonner le processus des actions correctives et préventives et en effectuer le suivi
  • Suspendre le cycle industriel des produits en cas d’écart majeur constaté par rapport aux référentiels et à la réglementation en vigueur
  • Organiser et contrôler les activités du laboratoire de contrôle
  • Coordonner et suivre le traitement des réclamations clients
  • Participer à l’évaluation des fournisseurs en termes de qualité produits
  • Apporter son support dans les différents processus
  • Participer au développement et au lancement des nouveaux produits

Réglementaire :

  • Maintenir la conformité documentaire des dossiers DM aux exigences règlementaires
  • Évaluer les impacts de changements durant le cycle de vie du DM
  • Assurer la veille réglementaire et normative
  • Représenter la société auprès des clients pour les aspects qualité produits réglementaires
  • Représenter la société auprès des autorités de la Santé Publique en tant que correspondante matériovigilance
  • Établir et tenir à jour les dossiers des dispositifs médicaux
  • Respecter les règles d’hygiène, de sécurité, d’environnement, le règlement intérieur en vigueur dans l’entreprise et les politiques et valeurs du groupe

Expérience

  • Vous bénéficiez d’une formation de type Bac+5 (Ecole d’ingénieur ou Master 2) et vous justifiez d’une expérience confirmée et réussie dans le secteur industriel et manufacturier, vous avez déjà travaillé sur un site de production et vous évoluez depuis au moins 2 ans sur ces sujets.
  • Capacité à négocier des contrats importants
  • Connaissances réglementaires et normatives
    • (ISO 9001, ISO 13485 et 21CFR820)
  • Dispositif Médicaux (2017/745 – FDA)
  • Compréhension des processus et pratiques de l’entreprise
  • Connaissance des matériaux et produits
  • Capacités de management d’équipes
  • Excellentes compétences en communication verbale et écrite
  • Maîtrise des outils informatique et bureautique indispensable
  • Vous parlez anglais couramment.

Savoir être

  • Sens relationnel, écoute
  • Courage managérial
  • Capacité à prendre du recul
  • Capacité à embarquer vos équipes.
  • Proximité, disponibilité et exemplarité
  • Développer un esprit d’initiative et être force de proposition
  • Agilité & réactivité
  • Culture du résultat.

Salaire selon profil.
CE

Référence : LP-0118

Postuler à ce poste

Uniquement sous formats MS Word, .txt et .pdf
Uniquement sous formats MS Word, .txt et .pdf